青岛进口医疗器械报关代理有限公司

办理医疗设备进口手续青岛专业清关公司丨青岛机场报关公司代理医

疗器械进口报关丨青岛能办理医疗设备进口手续的代理公司

进口部：王先生     QQ:505653043    座机：0532-81630258

青岛报关行地址：青岛市市南区香港中路海航万邦中心1号楼

2014年上半年，我国医疗器械贸易进出口总额为167.9亿美元，同

比增长6.1%。但值得注意的是，我国出口额达到上亿美元的产品，依然

集中在按M器、医用导管、药棉等一次耗材和中低端诊断治疗器械上。而

高端医疗设备，我国目前对进口产品的依赖较为严重。我司自97年成立

以来，一直专注于进口，将怎么优化进口流程及降低进口成本作为自己的

使命。幸不辱命，我司目前有健全的案例库，进口类目多大数万种，能在

分分钟内为您提供Z优化的进口清关物流方案！

一：我司代理进口医疗器械的分类——

Ⅰ类，指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般

由市食Y局来审批、发给注册Z的。

Ⅱ类，指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食

Y品局来审批、发给注册Z的。

Ⅲ类，指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对

其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食Y局来审批、

发给注册Z。

二：青岛报关公司办理医疗器械注册需要的资料——

注：此证有效期四年，有效期满前6个月应申请重新注册

1、境外医疗器械注册申请表

2、医疗器械生产企业资格证明

3、申报者的营业ZZ和生产企业授予的代理注册的委托书

4、境外政府医疗器械主管部门批准或认可的该产品作为医疗器械进入

   该国（地区）市场的证明文件

5、适用的产品标准（及说明）

6、医疗器械说明书

7、医疗器械检测机构出的产品注册检测报告

8、医疗器械临床试验资料

9、生产企业出的产品质量保证

10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业ZZ

    或者机构登记证明

11、在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及资格Z

明文件

万享供应链管理（上海）有限公司，全国十三家分公司，自97年成立

以来，操作整合过上万枚进口案例，专注于进口通关。操作的进口医疗

器材种类多，经验丰富！

进口咨询：王经理

进口热线：13406804063（同微信号）

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